Produktkrav inom EU

1. Det finns olika produktrelaterade regler inom EU och som påverkar produktutvecklingen. Dessa regler gäller i regel både i Sverige och inom EES-området. Man behöver hålla sig à-jour för att inte komma i tidsnöd för den eventuella anpassning som krävs eller att inte drabbas av att någon instans stoppar försäljningen om brister upptäcks;

• Regler baserade på EG-direktiv och därmed harmoniserade.
  
  
• Andra obligatoriska regler, ännu ej harmoniserade, krav från myndigheter o dyl i respektive medlemsland. Det finns dock en princip som kallas  "Cassis de Dijon-principen" som i korthet går ut på att myndigheterna i medlemsländerna ska erkänna likvärdiga regler. Det är inte alltid som denna princip fungerat i praktiken, varför EU kommissionen publicerat ett nytt regelverk kring detta, se Förordning 764/2008. Några s.k. vägledningsdokument om detta finns här.
  
  
• Övriga produktregler t.ex. standarder, branschpraxis, ergonomi, miljöaspekter, kundönskemål, certifiering, försäkringsvillkor etc. Här får man vara lyhörd för vad marknaden vill ha och anpassa produkten.

2.1 Olika källor kontaktas för anskaffning av de dokument som man bedömmer är relevanta. Se en sammanfattning av alla lagstiftningsområden. En översikt av EU-lagstiftning inom vissa sektorer. EG-direktiv kan t ex sökas här Totalt finns drygt 3000 EG-direktiv inom olika områden som framgår av denna översikt. Eventuella övergångsregler i de nya medlemsländerna kan studeras i EUT nr L 236/2003 sid 792 ff samt i L 157/2005 bilaga 6-7. Vill man veta hur ett visst EG-direktiv har omsatts i vår svenska lagstiftning söker man här. För andra regler som ej är harmoniserade inom EU får sökandet ske hos myndigheter i varje land. Viss hjälp i detta sökande kan man få via s k Product Contact Point som EU kommissionen inrättat. Liknande hjälp finns  för utövande av tjänsteverksamheter i andra EU-länder, se www.eu-go.eu. 

Även icke-obligatoriska regler, branschpraxis, standarder, märkningar etc bör kartläggas och utvärderas vilken betydelse kunderna tillmäter dessa. Standarder söks antingen via de nationella standardiseringsorganen eller via SIS i Sverige som också säljer olika länders standarder.

När det gäller frivilliga  certifieringsmärken i EU-länder beskrivs några i denna  översikt och på miljöområdetfinns också exempel på nationella märken. Se även en enkät om märkeskännedom.

När det gäller certifiering av ledningssystem i olika sammanhang kan motsvarande marknadsanalys behöva göras. Denna översikt av de ca 25 system som finns på marknaden kan var en viss hjälp även om statistiken utgår från certifikat utdelade av svenska ackrediterade organ. Den kanske mest kända ledningsstandarden är ISO 9001, som nyligen publicerats i en ny utgåra 2008.

2.2 EG-direktiv enl sk New Approach-metoden anger endast de allmänna säkerhetskrav som ska uppfyllas. I äldre EG-direktiv är kraven ofta mer detaljerat beskrivna. EG-kommissionen beställer via de europeiska standardiseringsorganen CEN, CENELEC eller ETSI att standarder utarbetas som ger exempel på godtagbara lösningar för att uppfylla direktivtens krav. När dessa s k mandaterade standarder godkänts av kommissionen benämns dessa Harmoniserade Europastandarder, och publiceras i EGs tidning, Official Journal. Om en produkt uppfyller en sådan standard, förutsätts att produkten uppfyller kraven i det berörda direktivet. Här finns information om New Approach- direktiv och tillhörande harmoniserade standarder. Standarder kan köpas hos  Swedish Standards Institute, SIS. 

2.3 Många länder inför lagstiftning som begränsar farliga kemikalier i varor. Information om EUs lagstiftning om REACH respektive RoHS och nya RoHS, se även. Liknande initiativ kan finnas i länder utanför EU. Kemikalier omgärdas av omfattande regelverk och märkningskrav för bland annat brandfarlighet och toxiska risker. EU:s klassificerings- och märkningssystem samt språknyckel se bilaga 3 sid 86 i denna länk riskfraser/skyddsfraser .  motsvarande svenska märkningsregler, farosymboler mm läs här. EU kommer att införa ett nytt klassificerings- och märkningssystem baserat på FNs Globalt Harmoniserade System, GHS. Nya farosymboler samt annan metod för risk- och skyddsfraser införs. Det nya systemet gäller parallellt med nuvarande under tiden 1 dec 2010-1 juni 2015. Läs mer här.

2.4 Reglerna på miljöområdet är många och som ett exempel kan även nämnas producentansvar och återvinning av elektronikprodukter inom ramen för EG-direktivet om WEEE med krav på registrering Producentansvar och åervinningssystem för emballage finns i alla EU-länder. Läs mer under rubriken Checklista emballageåtervinning.

Härutöver finns t ex ett nytt ramdirektiv 2009/125 om Eko-design vars syfte är att främja en effektiv energianvändning och en låg miljöpåverkan av energianvändande produkter. Det kommer successivt att utarbetas detaljer s k genomförandeåtgärder för 19 st produktkategorier  som blir föremål för CE-märkning för att visa att även detta EG-direktiv är uppfyllt. Se även en intressant dansk skrift om Inköpsvägledning. 

3. Nästa steg är att analysera reglerna, och jämföra kraven med de egenskaper den aktuella produkten har. Ibland kan modifieringar erfordras. Vid utveckling av nya produkter bör dylika regler anskaffas och analyseras så tidigt som möjligt i produktutvecklingsprocesssen för att undvika fördyrande ändringar i senare skede. Någon form av riskanalys bör genomföras för att säkerställa att produkten uppfyller de säkerhetskrav som gäller.

4. Det finns ca 30 antagna EG-direktiv enligt den sk nya metoden, varav 24 st med krav på CE-märkning, se förteckning. För några av dessa produktdirektiv (ej alltid uppdaterade versioner)  finns sk flowcharts som illustrerar vilka huvudaktiviteter som behöver genomföras.Bland dessa aktiviteter kan följande 3 nämnas innan produkten får sättas på marknaden/tas i bruk. Normalt görs dessa aktiviteter av tillverkaren;

• Göra en riskanalys samt sammanställa en teknisk dokumentation på ett av de officiella EU-språken, samt översätta (bruks)anvisningarna
  
  
• Skriva under en EG-försäkran, notera språkkraven. Intygsmall på engelska finns hos  bl a Elsäkerhetsverket.
  
• Märka produkten med symbolen CE när så krävs. Läs mer här.

5. I flertalet fall får aktiviteterna under punkt 4 ovan genomföras och produkten marknadsföras utan förgranskning från någon utomstående instans, sk Anmälda Organ. Om kontakt med sådant erfordras kan man välja bland ett stort antal organ i valfritt land här. Rollfördelning mellan tillverkaren och ett Anmält Organ har reviderats enligt EG beslut 768/2008, se bilaga 2 med de olika modulerna, där det även framgår hur ett godkänt kvalitetssäkringssystem påverkar/förenklar rollfördelningen.

6. Marknadskontroll är under uppbyggnad i EUs medlemsländer för att se till att säkerhetskraven efterlevs. Säljförbud kan utfärdas först nationellt sedan för hela EU. De nya lagarna om produktsäkerhet och strikt produktansvar som gäller inom EU bör uppmärksammas, liksom konsekvenserna av att i köpavtal mellan företag åberopa Allmänna Leveransbestämmelser t ex Orgalime S 2000, NL 09, NLM 10, ABM 07.

Guider om vissa EG-direktiv inom New Approach finns utgivna bl a av EG-kommissionen och Orgalime. Allmänna tips vid produktutveckling finns utgivna av bl a Tillväxtverket, Swerea/IVF, Almi, Liber samt en dansk guide. EU kommissionen har publicerat en handbok om Livscykelanalys.

 LITTERATURTIPS se under Allmänna exportregler i Skeppningshandboken.

(Börje Hedman uppdaterad 2011-10)